의료기기

| 内容 | 備考 | |
|---|---|---|
| 製品名/モデル名 | Ansaek / DMFP001 | 製造許可 第23-1184号 |
| 品目名 | 脈波分析ソフトウェア | 食薬処の品目分類基準 |
| 等級 | クラスII | 医療機器法および関連規定に準拠 |
| 形態 | モバイル単独型または モバイル・クラウド連動型ソフトウェア | オンデバイス信号抽出構造 |
ユーザーが直接触れるインターフェース(UI)および機能的構成要素です。
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ログイン:ユーザー識別および個人の健康データ保護のための認証機能
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脈波測定:モバイルカメラ連動およびリアルタイムのオンデバイス脈波信号抽出インターフェース
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測定結果の確認:分析が完了したリアルタイム脈波グラフの可視化表示
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健康記録:日別/週別/月別の脈波推移(トレンド)グラフおよび履歴管理機能
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設定:プロフィール管理、通知設定、アプリバージョン確認などの一般設定
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オンデバイス脈波抽出:スマートフォンのカメラでユーザーの顔画像を取得した後、モバイル機器内部でリアルタイムに顔表面の微細な色変化と反射光情報を解析し、脈波信号を抽出します。
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HSIベースの映像処理(ノイズ一次除去):顔の凹凸や微細な回転、照明変化による歪みを最小化するため、RGB色空間をHSI(Hue, Saturation, Intensity;色相・彩度・明度)空間に変換して明度成分を分離し、安定した肌領域の信号を確保します。
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RLSアルゴリズム適用(ノイズ二次除去):ユーザーの表情変化や動きによって生じる体動ノイズ(モーションアーティファクト)を効果的に相殺するため、RLS(Recursive Least Squares、追従適応フィルタ)アルゴリズムを適用して脈波信号の歪みを補正し、信号対雑音比(SNR)を最大化します。


| 内容 | 備考 | |
|---|---|---|
| 製品名/モデル名 | AlwaysBP / DMBP001 | 製造許可 第22-370号 |
| 品目名 | 血圧分析ソフトウェア | 食薬処の品目分類基準 |
| 等級 | クラスII | 医療機器法および関連規定に準拠 |
| 形態 | モバイルアプリおよびクラウド サーバー連動型ソフトウェア (SaMD) | マルチセンサー融合型アルゴリズムを適用 |
スマートフォンのカメラと内蔵センサー(加速度、ジャイロ)を用いてユーザーの生体信号(PPG、心震図)を測定し、2つの信号間の脈波伝達時間(PTT)に基づいて血圧を分析・推定し、健康管理をモニタリングするために使用します。
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複合生体信号の測定:
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PPG(光電容積脈波)信号の取得:スマートフォンのカメラ(およびフラッシュ)を用いて指先などの末梢血流の変化を検知し、PPG信号を抽出します。
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心震図(SCG)信号の取得:スマートフォンを胸などに接触させ、心拍時に生じる微細な物理的振動を内蔵の加速度センサー(Accelerometer)とジャイロセンサー(Gyroscope)で測定します。
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PTT(Pulse Transit Time、脈波伝達時間)の算出:心臓から血液が拍出される際に生じる振動(心震図信号の特定のピーク)と、その血流が末梢血管に到達する時点(PPG信号の特定のピーク)との間の時間遅延(Time Delay、PTT)を計算します。
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血圧推定アルゴリズム:PTTは血管の弾性度および血圧と反比例する高い相関関係を持ちます。サーバーのアルゴリズムがこのPTT値を解釈し、収縮期および拡張期血圧の変化推移を算出します。
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カフ型血圧計に基づくキャリブレーション(Calibration):個人ごとの血管特性(血管の硬さ、長さなど)による誤差を除去するため、既に認可されたカフ型血圧計で測定した基準血圧値を入力し、アルゴリズムのパラメータを最適化(個人化マッピング)します。


| 内容 | 備考 | |
|---|---|---|
| 製品名/モデル名 | PulseFace / DMBP002 | 認証番号 第26-4018号 |
| 品目名 | 血圧分析ソフトウェア | 食薬処の品目分類基準 |
| 等級 | クラスII | 医療機器法および関連規定に準拠 |
| 形態 | モバイルアプリおよびクラウド サーバー連動型ソフトウェア (SaMD) | Software as a Medical Device |
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信号抽出(rPPG):スマートフォンのカメラで被験者の顔の皮膚表面を撮影します。心拍に伴って血流量が変化することで生じる微細な肌色の変化(光の吸収および反射率の変化)を映像信号処理技術で捉え、遠隔光電容積脈波(rPPG)信号を非接触方式で抽出します。
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AIベースの血圧分析:抽出されたrPPG信号データはクラウドサーバーに送信され、LSTM-CNNベースの人工知能(AI)アルゴリズムを通じて時系列的特性と空間的特徴が結合・分析されます。
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個人化キャリブレーション:測定精度を最大化するため、ユーザーがカフ型血圧計で測定した初期補正値を入力すると、AIサーバーがこれをrPPG分析結果とマッピング(Mapping)し、個人ごとにカスタマイズされた血圧推定値を算出します。


Deepcheckは、スマートフォンのカメラで血圧、心拍数、ストレス、疲労度などを手軽に測定する非接触の健康管理ソリューションです。
健康異常の兆候をリアルタイムで検知して管理者に通知し、健康状態の変化を継続的に管理できるため、産業現場の安全事故予防と労働者の健康管理に役立ちます。

デジタル医療健康支援機器 認証番号 第26-4号

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